一般に「フェーズ I 」(臨床試験) では、主に「健康者」ボランチアを対象に、検体試薬の安全性 (副作用のないこと) を確認する事を目的にある。しかしながら、抗癌剤などが検体の場合、特定の末期癌に対する実効果をも併せて診るため、「癌患者」ボランチアをも対象にした安全テストも併行させる (2本立て) のが通常である。 特に、「スイゾウ癌」の場合、治療しなければ、余命は3-5カ月に過ぎないので、その試験期間に、検体投与で50%以上生き残れば、検体の有効性は「火を見るより明らか」となる。
そこで、10-15名の健康者ボランチアに加えて、15-20名の末期スイゾウ癌患者で従来の抗癌剤 (例えば、ジェムシタビンなど) に耐性の患者ボランチアを15-20名募集し、計30-35名程度の小規模で、動物 (マウス) 実験で、副作用なしに、実効果がハッキリ確認された 0.1 mg/kg から 5 mg/kg まで (つまり、ボランチアの平均体重を 60kg として、経口で毎日 6 mg から 300 mg まで) を少しずつ投与量をエスカレートしつつ、その副作用と延命効果を約5カ月に渡って観察する予定。初の治験にできるだけ多くのスイゾウ患者に参加してもらい、(プロポリス「Bio 30」同様) 15K で「長生き」してもらいたい！ 勿論、できれば、私自身も「健康者ボランチアの一員」として、この「フェーズ I 」治験にぜひ参加したい。
この小規模の臨床テストに、最大投与量で計算すると、毎日一人当たり 300 mg, 半年で50 g 前後、全体で最低1.5 kg の「15K」 が必須という計算になる。 そこで、この治験開始前に、1.5-5 kg の「15K」大量生産を引き受けてくれる企業を海外 (特に米国) で、目下探している。 費用の概算が出れば、米国のNCI などからの "臨床研究助成金" に、その企業のために応募したい。 勿論、ある大手製薬企業から資金投資があれば、理想的であるが、治験「フェーズ I 」の段階では、余り期待できない。
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